Stiahnutie z trhu MENOPUR 600 IU plv iol 1x600 IU+1ml solv.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov nariaďuje stiahnutie z trhu MENOPUR 600 IU plv iol 1x600 IU+1ml solv., kód ŠUKL: 85209, držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Ferring GmbH, Nemecko, číslo šarže: CD0549D, použ. do: 07/2012, klasifikácia: II. trieda urgentnosti. II. trieda urgentnosti: Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu, držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Ferring Pharmaceuticals SA, organizačná zložka Slovakia, BC Aruba, Galvaniho 7/D, 821 04 Bratislava o nedostatku v kvalite lieku MENOPUR 600 IU, plv iol 1x600 IU+1ml solv., Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedenú šaržu lieku z úrovne distribútorov a lekární. Nedostatkom v kvalite lieku je znížená koncentrácia m - krezolu (konzervačná prísada) v rozpúšťadle na prípravu injekčného roztoku oproti schválenej špecifikácii.

Autor článku: ŠÚKL

Dátum zverejnenia: