Biogen Idec a Abbott oznámili výsledky testu skúmajúceho daclizumab HYP

Spoločnosti Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) a Abbott (NYSE: ABT) dnes oznámili veľmi dôležité pozitívne výsledky štúdie Select, etapy 2b globálneho registračného klinického testu, zameraného na hodnotenie účinku zlúčeniny daclizumab high-yield process (DAC HYP) na ľudí trpiacich ustupujúcou a znovu sa zhoršujúcou sklerózou multiplex (RRMS) v priebehu jedného roka. Výsledky ukázali, že daclizumab HYP, podávaný podkožne raz za štyri týždne, výrazne znížil ročnú mieru návratnosti ochorenia o 54 percent v prípade vzorky pacientov ktorým boli podávané dávky 150 mg (p< 0.0001) a o 50 percent v prípade vzorky pacientov, ktorým boli podávané dávky 300 mg (p=0.0002), v porovnaní so vzorkou pacientov, ktorým bolo podávané placebo počas jedného roka. Látka daclizumab HYP splnila sekundárne kľúčové ciele pre dávky 150 mg a 300 mg, pričom poskytla štatisticky významné zníženie kumulatívneho počtu nových lézií zvyšujúcich gadolínium (Gd+) medzi týždňami 8 a 24 (69 %; 78%); zníženie počtu nových alebo novo sa zväčšujúcich hypernitenzívnych lézií T2 za jeden rok (70%; 79%) a zníženie podielu pacientov u ktorých došlo k zhoršeniu ochorenia (55%; 51%). Látka daclizumab HYP tiež preukázala trend smerom k zlepšeniu v kvality života počas jedného roka.

Test Trial tiež ako terciárny cieľ skúmal účinok látky daclizumab HYP na postup nespôsobilosti, meraný prostredníctvom rozšírenej stupnice stavu nespôsobilosti (EDSS). Výsledky skúmania ukázali, že látka daclizumab HYP znížila riziko trvalého postupu nespôsobilosti počas jedného roka o 57 percent v prípade pacientov ktorým bola podávaná dávka 150 mg a o 43 percent v prípade pacientov ktorým bola podávaná dávka 300 mg, v porovnaní so vzorkou pacientov, ktorým bolo podávané placebo. Ďalšie analýzy prebiehajú a spoločnosti očakávajú podrobné údaje na nadchádzajúcom medicínskom stretnutí. "Výborné výsledky látky daclizumab HYP, spolu s predchádzajúcimi klinickými údajmi podporujú naše pokračujúce skúmanie tohto kandidáta ako sľubného nového prístupu na liečenie sklerózy multiplex", povedal Doug Williams, Ph.D., výkonný viceprezident pre výskum a vývoj spoločnosti Biogen Idec. „Praktické podkožné aplikovanie daclizumabu HYP raz mesačne, spolu s profilom vysokej účinnosti naznačuje, že môže predstavovať atraktívnu možnosť pre pacientov trpiacich sklerózou multiplex. Dúfame, že sa podarí potvrdiť výsledky štúdie Select v našom druhom registračnom teste Decide“.

"Tieto výsledky nás približujú o ďalší krok k vývoju potenciálne novej možnosti liečby sklerózy multiplex, čo je oblasť medicíny, kde existuje značná potreba nových prístupov k pacientom," povedal Eugene Sun, M.D, výkonný viceprezident pre globálny farmaceutický klinický vývoj spoločnosti Abbott. „Tešíme sa na pokračujúcu analýzu údajov štúdie Select a na príležitosť prezentovať tieto výsledky v plnom kontexte na nadchádzajúcom vedeckom fóre". V teste Select bol celkový výskyt nepriaznivých prípadov a prerušení liečby veľmi podobný ako vo všetkých alternatívach liečby v štúdii. Vážne infekcie (2% voči 0%), výskyt vážnych kožných problémov (1% voči 0%) a abnormálnosti v teste funkčnosti pečene päťkrát väčšie ako horný limit normálu (4% voči <1%) sa častejšie vyskytovali u pacientov liečených látkou daclizumab HYP, ako v skupine pacientov, ktorým bolo podávané placebo. V štúdii Select bol zaznamenaný jeden prípad úmrtia v dôsledku komplikácie ložiska hnisu v bedrovom svale u pacienta , ktorý sa zotavoval z vážneho nepriaznivého kožného problému a jeden prípad v prebiehajúcej štúdii zvyšovania dávok pri ktorej pacient nevedel či mu je podávaná účinná látka alebo placebo (Selection), v dôsledku možnej autoimúnnej hepatitídy; prispenie podávanej látky daclizumab HYP na tieto prípady nie je možné vylúčiť.
Okrem štúdie Select sa daclizumab HYP posudzuje v 3.etape registračného klinického testu Decide, ktorý v súčasnosti prijíma pacientov. Decide hodnotí účinnosť a bezpečnosť raz za mesiac podkožne aplikovaného daclizumabu HYP ako monoterapie, v porovnaní s terapiou prostredníctvom interferónu beta 1-a počas dvoch až troch rokov liečby.

O Select

Select bola celosvetová štúdia s náhodným výberom, kde pacienti ani zdravotnícky personál nevedia, kto dostáva účinnú látku a kto placebo, s kontrolovaným placebom, trvajúca jeden rok, ktorá mala za úlohu určiť bezpečnosť a účinnosť látky daclizumab HYP u 600 pacientov trpiacich ustupujúcou a znovu sa zhoršujúcou sklerózou multiplex. Štúdia hodnotila dve dávky daclizumabu HYP (150 mg a 300 mg každé štyri týždne) a vo všetkých zúčastnených skupinách viac ako 90 percent pacientov dokončilo túto štúdiu. Primárnym cieľom bolo zníženie celoročnej miery zhoršenia ochorenia pacientov s ustupujúcou a znovu sa zhoršujúcou sklerózou multiplex za rok. Sekundárnymi cieľmi bolo významné zníženie kumulatívneho počtu nových lézií zvyšujúcich gadolínium (Gd+) medzi týždňami 8 a 24, zníženie počtu nových alebo novo sa zväčšujúcich hypernitenzívnych lézií T2 za jeden rok a zníženie podielu pacientov s ustupujúcou a znovu sa zhoršujúcou sklerózou multiplex u ktorých došlo k zhoršeniu ochorenia, ako aj zlepšenie kvality života u pacientov s ustupujúcou a znovu sa zhoršujúcou sklerózou multiplex počas jedného roka. Medzi ďalšie ciele patrilo hodnotenie bezpečnosti a tolerancie daclizumabu HYP.

O daclizumab HYP

Daclizumab high-yield process (DAC HYP) je podkožná zlúčenina daclizumabu a prieskumnej terapie, určená na liečbu ľudí trpiacich ustupujúcou a znovu sa zhoršujúcou sklerózou multiplex, čo je najbežnejšia forma sklerózy multiplex. DAC HYP je humanizovaná monoklonálna protilátka ktorá viaže CD 25, dielčiu jednotku receptora , ktorá je vytláčaná vo vysokých úrovniach na T lymfocyty, o ktorých sa predpokladá, že v autoimúnnych podmienkach začnú byť abnormálne aktivované, ako napríklad v prípade sklerózy multiplex. Údaje z predchádzajúcich klinických testov ukázali, že DAC HYP zväčšuje bunky CD56bright NK, ktoré sa zameriavajú na aktivované imunitné bunky, ktoré môžu hrať kľúčovú úlohu pri skleróze multiplex bez toho, aby spôsobili všeobecné zdecimovanie imunitných buniek.

O spoločnosti Biogen Idec

Biogen Idec používa najnovšie vedecké poznatky na objavovanie, vývoj, výrobu a predaj terapeutických produktov určených na liečbu vážnych ochorení, so zameraním na neurologické poruchy. Spoločnosť založená v roku 1978, je najstaršou nezávislou biotechnologickou spoločnosťou na svete. Pacienti na celom svete majú prínos zo špičkových produktov spoločnosti, ktoré bojujú so sklerózou multiplex, pričom spoločnosť dosahuje príjmy vo výške 4 miliardy USD ročne. Pokiaľ ide o označovanie produktov, tlačové správy a doplnkové informácie o spoločnosti, navštívte stránku www.biogenidec.com.

Vyhlásenie Biogen Idec

Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia, vrátane vyhlásení o vývoji a potenciálne novej liečbe sklerózy multiplex. Tieto výhľadové vyhlásenia možno určiť na základe výrazov ako "verím", "očakávam", "môže", "plán", "bude" a podobných slov a výrazov s podobným zmyslom a vychádzajú z aktuálneho presvedčenia a očakávaní. Vývoj liečiv zahŕňa vysokú mieru rizika. Medzi činitele, ktoré môžu spôsobiť, že skutočné výsledky sa budú zásadne odlišovať od našich aktuálnych očakávaní patrí riziko, že neočakávané obavy môžu vyplynúť z ďalších údajov alebo analýzy, že regulačné úrady môžu požadovať ďalšie informácie alebo nemusia schváliť žiadnu potenciálne novú terapiu, prípadne môžeme naraziť na ďalšie nepredvídané prekážky. Podrobnejšie informácie týkajúce sa rizík a neistôt súvisiacich s našim vývojom liečiv a ďalšími aktivitami, si prečítajte v časti Rizikové činitele v našej poslednej výročnej a kvartálnej správe, ktoré sme predložili Vládnej komisii pre reguláciu predaja cenných papierov. Akékoľvek výhľadové vyhlásenia sa vyjadrujú sa len k dátumu vydania tejto tlačovej správy a nepreberáme žiadnu zodpovednosť verejne aktualizovať akékoľvek výhľadové vyhlásenia.

O spoločnosti Abbott

Abbott (NYSE: ABT) je celosvetová spoločnosť ktorá pôsobí v širokom spektre zdravotnej starostlivosti, pričom sa venuje objavom, vývoju, výrobe a predaju liečiv a liečivých produktov, vrátane produktov výživy, prístrojov a diagnostiky, Spoločnosť zamestnáva takmer 90 000 ľudí a predáva jej produkty vo viac ako 130 krajinách.

Autor článku: TASR

Dátum zverejnenia: