Š.Mesároš: Farmafirmy budú vždy nepriateľ systému, pokiaľ pôjde o platenie účtov

Parlament sa bude na svojej nadchádzajúcej schôdzi zaoberať reformou liekovej politiky z dielne ministerstva zdravotníctva. Tá sa stala pre niektoré navrhované opatrenia terčom kritiky zástupcov farmaceutických spoločností či lekárnikov. Aké výhrady má voči reforme farmapriemysel, porozprával v rozhovore pre TASR riaditeľ pre vonkajšie vzťahy Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS) Štefan Mesároš.

O pár dní sa začne rokovanie parlamentu, kde sa bude rozhodovať aj o reforme liekovej politiky, ktorá sa realizuje prostredníctvom dvoch zákonov. Tie sa vás priamo dotýkajú, ako tú reformu vnímate?

SAFS uvítala hneď po vymenovaní novej vlády v roku 2011, že sa bude niečo robiť v oblasti liekovej politiky, a to tak update celého zákona o lieku, ktorý bol už dosť neprehľadný, ako aj novelizácia zákona o rozsahu. Ten priniesol množstvo ustanovení, ktoré viac-menej ani neboli implementované, preto našou snahou bola väčšia implementácia a väčšia transparentnosť celého procesu rozhodovania o úhradách a cenách liekov. Tie zákony boli potrebné, zároveň bolo veľmi potrebné zaviesť transparentnosť a vymožiteľnosť zákonov, čo sa týka rozhodovacích procesov, cenotvorby a kategorizácie liekov. To je jedna vec pohľadu. Druhá strana sú aj negatíva celého tohto legislatívneho procesu. Tieto zákony, neboli dostatočne komunikované s odbornou verejnosťou, boli pripravené od zeleného stola. V podstate, čo sa týka farmaceutického priemyslu, k zákonu o rozsahu úhrad zdravotnej starostlivosti boli dve stretnutia na ministerstve zdravotníctva, kde nám bola predstavená určitá novela, ktorá bola daná aj do pripomienkového konania, a v konečnom dôsledku sa vykľul z toho zákon, úplne nový, ktorý bol odlišný od toho, čo sa pripomienkovalo. To je také dosť silné negatívum, že sa zákony pripravujú bez konzultácie s odbornou verejnosťou a nakoniec aj s pacientmi a lekármi. Zákon o lieku, ten vôbec nebol komunikovaný, ten bol totálne pripravený od zeleného stola a prvýkrát sme ho videli až v medzirezortnom pripomienkovom konaní.

Prečo by malo ministerstvo s vami komunikovať, idú vám siahať na zisky. Prečo by ste mali byť vypočutí?

Pripravuje sa napríklad zákon o bankách a bankovej dani a takisto sa ide siahať na benefity bánk ako finančného sektora a komunikuje sa to s bankami, tak neviem, prečo ministerstvo si vybralo ako nepriateľa farmaceutické firmy. V konečnom dôsledku tento zákon sa týka predovšetkým pacientov, lekárov, lekárnikov a nebolo to komunikované ani s nimi. V akom prípade ide tu o zisk pacienta, lekárnika, lekára? Myslím, že tá komunikácia, ktorá chýbala, je hlavný nedostatok týchto zákonov, bolo to aj vidno na počte pripomienok, ktoré sa vzniesli v rámci medzirezortného pripomienkového konania.

Vy ste naznačili, že ministerstvo z vás urobilo nepriateľov, tak to vnímate, že ste postavení do pozície nepriateľ systému?

Farmaceutické firmy vždy budú nepriateľ systému, nepriateľ pacienta, ak pôjde o to, že treba zaplatiť nejaký účet. Ak pôjde o to, že treba priniesť nejakú nádej pacientovi, spoločnosti, tak vtedy sa vždy budeme tváriť, že tie farmaceutické firmy sú priateľské, ale keď treba aj platiť a splácať niečo, tak vtedy sú nepriateľské. Ja to tak vnímam ako občan.

Hovoríte, že tieto zákony boli potrebné rovnako ako väčšia transparentnosť. Myslíte, že sa to podarilo dosiahnuť? Sú známe vaše výhrady napríklad k fungovaniu Kategorizačnej komisie.

Ťažko povedať, čo prinesie čas, myslím si, že pacienti a celá spoločnosť dá vysvedčenie týmto zákonom. Snaha o to, aby sa systém stransparentnil, tam je, ale či sa to aj bude dodržiavať, ťažko povedať, ukáže budúcnosť. My sme sa vyjadrovali k tomu niekoľkokrát v súvislosti s transparentnosťou najmä v prípade zákona o rozsahu, kde sú dosť silné konflikty záujmov určitých skupín, ktoré majú zástupcov v Kategorizačnej komisii a rozhodujú vlastne o svojom zisku a rozhodujú aj o tom, či pacient dostane liek a s akým doplatkom. Hovorí sa o zisku farmaceutických spoločností, ktoré nemajú takýchto zástupcov. V záujme objektivity my nechceme a nikdy sme ani netvrdili, že chceme byť zástupcami v kategorizačnom procese, ale v záujme objektivity chceme, aby ani druhá skupina, ktorá vytvára takisto zisk, nemala takúto možnosť. Ide v tomto prípade o jasnú diskrimináciu farmaceutického priemyslu.

Nechcete, aby v Kategorizačnej komisii sedel zástupca poisťovní. Predsa len, nemá tam takýto človek podľa vás miesto, pri určovaní doplatkov treba zohľadňovať, aké sú zdroje?

To isté platí v mnohých iných krajinách ako Anglicko, Holandsko, Švédsko, kde sú tiež limitované zdroje na zdravotníctvo, ale v podstate to robí nezávislý orgán, ktorý má určitý schválený rozpočet a ten sa nezávisle rozdelí na jednotlivé položky v zdravotníctve.

Hovorí sa, že na Slovensku je málo odborníkov na liekovú politiku a cenotvorbu liekov a tí, ktorí tu sú, už majú nálepku, lebo niekde pôsobili. Bolo by z koho zostaviť takýto úrad, máme na to dostatok odborníkov?

Určite by sa našli, tak ako sa našli odborníci na ministerstve, ktorí riadia celé zákonodarstvo v oblasti liekov a úhrad. Sú to napríklad mnohí zamestnanci farmaceutického priemyslu, ktorých možno už ani nebaví ten predaj a marketing a skôr by sa zamerali na to, akým spôsobom pomôcť systému. Mnohí ľudia majú vzdelanie v oblasti farmakoekonomiky zo zahraničných univerzít a skúsenosti v zahraničí, takže určite by sa odborníci našli. Nemyslím, že je tu ich deficit.

Máte pocit, že je vôľa niečo takéto urobiť?

Zo strany farmaceutického priemyslu chceme, aby bolo všetko transparentné a nezávislé. Zo strany vlády treba položiť otázku im.

Skúsme prejsť na jednotlivé, podľa vás problematické časti liekovej reformy. Viackrát ste upozorňovali, že v súvislosti so sprísnením určovania cien liekov môže dôjsť v niektorých prípadoch k ich nedostupnosti. Mnohokrát sa vám v tomto smere vyčíta, že je to iba strašenie a že sa rovnaký argument používal aj vtedy, keď sa zavádzalo referencovanie, a nakoniec to nebolo také tragické. Môže sa teda podľa vás naozaj slovenskému pacientovi stať, že príde do lekárne a svoj liek tam nenájde?

Čo sa týka referencovania na druhú najnižšiu cenu, použil by som príklad. Do roku 2009 tu bola viac-menej nekontrolovaná cenotvorba a mohlo sa stať, že naozaj boli v niektorých prípadoch ceny aj najvyššie v rámci Európskej únie. Ale príchodom referencovania na priemer šiestich najnižších cien z krajín EÚ sa tu urobil poriadok a ušetrili sa nemalé finančné prostriedky, okolo 300 až 350 miliónov eur. Či nastali nejaké výpadky liekov? Keď tu bola nekontrolovaná cenotvorba, tak tie farmafirmy mali na jednom prípravku nadhodnotenú cenu, ktorou mohli vykrývať aj výrobky, ktoré by sa inak nepredávali, resp. predávali za dumpingovú cenu. Tieto sa tu mohli držať, aj keď neboli pre veľké počty pacientov, ale boli tu pre pacientov. V rámci referencovania tým, že sa veľkým výrobkom znížila ich cena, tak tie raritné alebo tie výrobky, ktoré tu boli z nadhodnotenej ceny dotované, začali vypadávať z trhu. To je normálny štandardný obchodnícky prístup, že keď chcete mať dobrý sortiment aj v potravinách, tak tam držíte aj veci, na ktorých nezarábate alebo môžete byť dokonca aj stratoví z dôvodu, aby ste mali atraktívny sortiment a uspokojili zákazníkov. Tie lieky, kde sme si dokázali pokryť náklady a kde sme niečo zarobili, sa už dostali na hranu ziskovosti a tým pádom už nebude možné z tej nadhodnoty dotovať niektoré veci, ktoré boli v mínuse.

Čiže v reáli to môže znamenať čo?

Kedysi som pôsobil vo farmaceutickej spoločnosti a bol som za toto zodpovedný. V dvojročnom období, čo sa týka referencovania, zo 165 položiek bolo delistovaných 20. Čiže 20 balení liekov tu na Slovensku už nie je.

Prečo si myslíte, že sa hovorí, že strašíte?

Nestrašíme. Čo sa týka referencovania na druhú najnižšiu cenu a v rámci celej Európskej únie, bolo našou snahou referencovať ceny, a nie menové kurzy. V rámci EÚ je 17 krajín, ktoré majú zavedené euro a desať krajín má vlastnú národnú menu, kde sú kurzy dosť nestabilné. Stačí zmena vlády alebo nejakého ekonomického výhľadu a ceny môžu niekedy lietať aj o desiatky percent a mnohé výrobky na Slovensku sú už teraz pod druhou najnižšou cenou v rámci EÚ.

Cena sa má ale z tohto dôvodu počítať na základe ročného kurzu.

Áno, má byť priemerný ročný kurz, ale keď raz padne cena a náhodou by tie neeuro ceny stúpli, tak nie je možnosť návratu späť. To je dosť asymetria toho zákona, keby tam bol návrat späť, tak by to bolo v poriadku.

Nová legislatíva upravuje aj príchod nových inovatívnych liekov na slovenský trh. Majú sa zaviesť viaceré opatrenia, ktoré už boli viackrát označené ako prekážky vstupu týchto nových liekov. Čo sa teda môže stať, keď zákony začnú platiť, čo to môže znamenať pre slovenského pacienta?

Viackrát sme upozorňovali, že je tam určitá bariéra pre vstup inovácií, a to napríklad, že liek nedostane plnú úhradu, pokiaľ nebude mať stanovenú cenu minimálne v dvoch krajinách z koša piatich, ktoré majú podobné HDP na obyvateľa, ako má Slovensko. Môžeme hovoriť o krajinách ako Rumunsko, Portugalsko, Česko, Maďarsko, Poľsko. Keď v týchto krajinách tento výrobok nebude mať stanovenú cenu, tak nedostane vyššiu úhradu ako 20 percent. Napríklad u onkologických liekov, ktoré stoja v priemere 1000 eur na mesiac, by pacient musel doplácať 800 eur. To je nemysliteľné a takýto výrobok nebude predajný na trhu. Nie že by ho farmaceutická firma nedoviezla, ale nebude predajný vzhľadom na vysoký doplatok pre pacienta. Urobili sme si analýzu, čo by to spôsobilo, keby sa tento princíp uplatňoval už vlani pri zavádzaní nových inovatívnych liekov. Vytypovalo sa 30 molekúl, z ktorých päť alebo šesť by sa nedostalo na trh vôbec a polovica z nich by mala zdržanie o 15 až 18 mesiacov. To v konečnom dôsledku znamená, že okolo 600 onkologických pacientov by nedostalo svoj liek včas.

Aký majú v súčasnosti Slováci prístup k inovatívnym liekom?

Ja si myslím, že na Slovensku bol dostatočne dobrý prístup k inovatívnym liekom, aj keď to bolo limitované samozrejme z pohľadu farmakoekonomiky, ale to je vec, ktorú podporujeme.

Legislatíva, o ktorej sa bavíme, upravuje aj stanovovanie ceny v prípade zistenia, že sa liek môže používať na liečbu viacerých ochorení. Je tam podmienka, že bude treba ísť pri rozširovaní indikácie s cenou dole. Čo to môže znamenať pre pacienta?

V zákone nie je ustanovené znižovanie ceny, ale úhrady. Výrobca, ak chce zaviesť novú indikáciu, tak by mal dobrovoľne znížiť úhradu daného liečiva, aby mohol získať novú indikáciu. Často sa môže stať, že indikáciu výrobca nezíska, ale úhradu bude musieť znížiť. Buď bude musieť znížiť cenu, alebo inak pacientovi vyskočí doplatok. Toto je dosť nelogické paušálne znižovanie úhrady a následne, ak výrobca bude chcieť udržať ten výrobok, tak bude musieť znížiť cenu. Často to môže byť výrobok, ktorý ma na seba naviazaných 50.000 pacientov a má určitú cenu a úhradu a chce rozšíriť indikáciu o nejaké raritné ochorenie, kde je 50 pacientov na celom Slovensku. Výrobca si povie, že nebude pre 50 pacientov znižovať cenu ani úhradu, lebo sa mu to neoplatí, čo je dosť neetické, ale zase znížila by sa tak aj úhrada pre 50.000 pacientov. Opačný príklad, máme nejaký „orphan liek“ pre raritné ochorenie a zrazu príde nová indikácia na 50.000 pacientov, tam možno nestačí ani desaťpercentné zníženie ceny a na to je objektívny parameter, a to farmakoekonomická analýza. Tá ukáže, o koľko treba znížiť cenu, aby sa ten liek dostal do nákladovej efektivity. Toto je náš prístup, objektívne to merajme, a nie paušálne znižujme úhrady.

Čo býva častejšie, rozširovanie indikácie pri bežnom alebo orphan lieku?

Za ostatný rok sa rozšírilo asi 44 indikácií a vplyv rozšírenia týchto indikácii bol taký, že sa znížil finančný nárok na liečbu, čiže tie indikácie priniesli zníženie finančnej zaťažiteľnosti celého systému.

V zákone sa stanovuje aj hodnota jedného QALY, teda ako by hodnota toho, kedy sa pacienta ešte oplatí z pohľadu nákladovosti daným liekom liečiť. Tá suma je 26.500 eur, podobne ako v Anglicku, kde sa to ide teraz prehodnocovať, lebo zistili, že je to málo. Je podľa vás výška QALY dobre nastavená?

Od začiatku sme hovorili, že toto je dosť nešťastné, keďže QALY sa už v ostatných západných krajinách začína prehodnocovať, lebo je nešťastne stanovené. Ide vlastne o prostriedky vynaložené na záchranu jedného roku života pacienta. Začínajú sa uplatňovať iné spôsoby merania. Niekoľko rokov dozadu, keď sa zavádzala farmakoekonomika do praxe, tak sme vypočítali, že QALY by malo byť na úrovni asi 33.000 eur. Vychádzali sme z toho, že ako je občan schopný sa podieľať na tvorbe HDP. V iných krajinách je prístup taký, že pri zavádzaní QALY nemožno zrušiť liečbu pacientom, ktorí ju už majú. Napríklad liečba dialyzovaného pacienta stojí asi 33.000 až 35.000 eur. Vzniká tu potom otázka, keď týchto pacientov necháme liečiť, prečo neumožníme iným pacientom, aby sa takisto liečili. Z toho dôvodu sa to prehodnocuje a vychádza sa z toho, že by to malo byť inak stanovené. Napríklad v Holandsku je to trojnásobok HDP na obyvateľa, asi 80.000 eur. U nás by to podľa toho prístupu bolo asi 54.000 eur. Sú rôzne prístupy, u nás sa má prijať ten najreštriktívnejší spôsob.

Reforma sa venuje aj téme korupcia, zaviesť sa majú rôzne protikorupčné opatrenia, ktorými chce ministerstvo obmedziť vplyv farmaceutických firiem na lekárov, na preskripciu liekov. Ako to vnímate, že ste stavaní do polohy, že korumpujete lekárov, aby predpisovali lieky?

Ja by som sa ohradil voči tomu slovu korupcia. Ako odznelo na poslednom zdravotnom výbore, bol to nešťastný termín, ktorý použilo ministerstvo v dôvodovej správe zákona o lieku. Ak niekto vie o korupcii a nenahlási ju, je tak isto trestne zodpovedný. Ak niekto hovorí o korupcii, či už je to zo strany farmaceutického priemyslu, alebo zo strany lekárov, že sú korumpovaní, tak to treba nahlásiť. Mnohokrát sme vyzvali ministra, keď vie o takýchto prípadoch, nech to hlási. Zároveň aj on bol donedávna jeden z nás, riadil veľkú zahraničnú farmaceutickú spoločnosť, čiže pozná praktiky a etiku farmapriemyslu. Nemôžeme dať ruku do ohňa za všetkých, ale SAFS je riadený etickým kódexom a nadnárodné spoločností sú riadené i zahraničnou legislatívu. Tá je napríklad v USA či Anglicku omnoho prísnejšia, čiže žiadna farmaceutická firma si nemôže dovoliť nejaké korumpovanie lekárov. Bolo veľa rôznych mediálnych výstupov aj výstupov určitých skupín lekárov, ktoré sa v tejto oblasti angažujú, ale ani jeden z nich nepriniesol nič konkrétne na stôl. Stále sú to nejaké všeobecné reči, ktoré nie sú ničím podložené. Čakali by sme, že aspoň títo ľudia, ktorí o tom rozprávajú, by mali na niečo konkrétne poukázať, a nikto z novinárov sa ich na to ani neopýtal. To nie je naša úloha, toho sa musí chopiť štát, akékoľvek dôkazy, ktoré sa neohlásia, sú nepoužiteľné. Ak sa niekto v ambulancii lekára správa nepovoleným spôsobom, tak prvé, čo treba urobiť, je ísť na políciu alebo prokuratúru. Ináč je to ohováranie.

Farmaceutickým firmám sa napríklad vyčítali zahraničné kongresy pre lekárov, ktoré mali byť niečo ako dovolenky.

To je ten istý prípad. Jednak to ošetruje zákon o reklame, že môžeme sponzorovať iba edukačné aktivity, a ošetruje to aj náš etický kódex, ktorý hovorí, že to sponzorovanie môže byť iba pre účastníka, nie pre jeho blízkych. Môžete mu uhradiť cestovné, jedlo, ubytovanie, ale žiadny čas navyše. Jeden deň pred a po na cestu. Ak sa dejú takéto veci, ak to niekto vie, tak nech sa k tomu zodpovedne postaví.

Čiže vy nemáte problém s tými tzv. protikorupčnými opatreniami, ale s tým, ako sa to prezentuje a pomenovalo?

Nemáme, my sme dokonca niektoré veci navrhovali ešte prísnejšie. Napríklad sme navrhovali a aj sme zaviedli pre našich členov povinnosť striktnejšie regulovať vzorky, ale nezapracovalo sa to. Navrhovali sme i striktnejšiu formuláciu, ktorá sa týka oznamovania sponzorovania, aby boli postihnuté veci, ktoré by sa mohli realizovať cez tretie strany. Nie sme si úplne istí, že bude postihnuté všetko, čo by sa tam eventuálne mohlo vyskytnúť. S týmto my problém nemáme, naopak, my sme sa snažili spolupracovať a navrhovali sme, myslíme si, precíznejšie formulácie, ktoré išli niekedy nad rámec toho, čo je v zákone. Keby sa náš etický kódex preklopil do zákona a bol by tým vymožiteľný, tak by to bolo ešte účinnejšie a dôslednejšie, než je v súčasnosti navrhnuté. Poukázal by som napríklad na úpravu návštev medicínskych reprezentantov u lekárov. V podstate tu ide o dosť jasnú diskrimináciu, lebo iba zástupca farmaceutického priemyslu za účelom propagácie lieku nemôže navštevovať lekára počas ordinačných hodín. Každý iný môže navštevovať, čiže zástupca so zdravotníckou pomôckou, dietetickou potravinou, so softvérom, každý môže zdržovať pacienta, čiže aj rôzni tzv. agenti s teplou vodou. Ale ten reprezentant, ktorý pôsobí aj edukatívne pre lekára, tak ten bude mať prístup zamedzený. My sme navrhovali zmenu, áno, môže byť návšteva aj počas, ale vždy musí byť pacient na prvom mieste. Lekár má vždy uprednostniť pacienta. Ak bude zákon platiť v navrhnutej podobe, pacient aj tak nebude vedieť povedať, kto tam bol u lekára, a v konečnom dôsledku sa aj tak začne poukazovať na nás, že to porušujeme, aj keď to farmaceutické spoločnosti nebudú porušovať, to garantujem už teraz.

V liekovej politike sa idú realizovať viaceré opatrenia, ktoré ste aj dosť tvrdo kritizovali. Ich cieľom je ukrojiť z vašich ziskov, myslíte, že keď reforma začne platiť tak, ako je navrhovaná, že by sa mohlo stať aj to, že by menšie farmaceutické firmy mohli odísť zo slovenského trhu, ktorý by už pre ne nebol zaujímavý?

Ťažko povedať, každá firma si bude musieť prehodnotiť svoje portfólio a to či sa jej tu oplatí investovať. Samozrejme, aj farmaceutický priemysel, aj všetko okolo neho je podnikanie, a to je vždy za účelom dosahovania zisku. Ak sa tu nedosiahne určitý zisk farmaceutických spoločností, tak niektoré spoločnosti budú musieť prehodnotiť svoje zotrvanie, alebo sa budú zlučovať v nejakých centralizovaných štátnych zoskupeniach.

Autor článku: TASR

Dátum zverejnenia: