Dohľad na humánnymi liekmi sa má sprísniť

Za predpísanie neregistrovaného humánneho lieku má po novom niesť zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie takého lieku sa má zároveň vyžadovať predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta. Vyplýva to z návrhu novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach z dielne ministerstva zdravotníctva.

Cieľom právnej normy je najmä prebratie európskej legislatívy. "Pravidlá dohľadu nad humánnymi liekmi sú potrebné na ochranu záujmov verejného zdravotníctva, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom humánnych liekov uvedených na trh v Európskej únii, pretože celkový bezpečnostný profil humánnych liekov je možné spoznať až po ich registrácii a po ich uvedení na trh," poukázala ministerstvo.

Legislatívny rámec sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení. Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov ich registrácie. Štátny Ústav pre kontrolu liečiť by mal po novom napríklad možnosť uložiť držiteľovi registrácie vypracovanie štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii, ak sa zistia nové riziká.

Účinnosť novely zákona sa navrhuje od 21. júla.

Autor článku: TASR

Dátum zverejnenia: