Za predpísanie neregistrovaného humánneho lieku bude od septembra niesť zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie takého lieku sa má zároveň vyžadovať predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta. Vyplýva to z novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach z dielne ministerstva zdravotníctva, ktorú dnes 139 hlasmi schválili poslanci NR SR.
Z právnej normy tiež predpisujúcemu lekárovi, inému zdravotníckemu pracovníkovi, poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti a zdravotnej poisťovni vyplýva povinnosť bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedeli po jeho registrácii.
Cieľom novely je najmä prevzatie európskej legislatívy. "Pravidlá dohľadu nad humánnymi liekmi sú potrebné na ochranu záujmov verejného zdravotníctva, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom humánnych liekov uvedených na trh v Európskej únii, pretože celkový bezpečnostný profil humánnych liekov je možné spoznať až po ich registrácii a po ich uvedení na trh," poukázalo ministerstvo.
Legislatívny rámec sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení. Novelou zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov ich registrácie. Štátny Ústav pre kontrolu liečiv bude mať po novom napríklad možnosť uložiť držiteľovi registrácie vypracovanie štúdie o bezpečnosti lieku po registrácii, ak sa zistia nové riziká.
Autor článku: TASR