Za predpísanie neregistrovaného humánneho lieku bude od septembra niesť zodpovednosť predpisujúci lekár

Za predpísanie neregistrovaného humánneho lieku bude od septembra niesť zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie takého lieku sa má zároveň vyžadovať predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta. Novelu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorú v júli schválili 139 hlasmi poslanci NR SR, dnes podpísal prezident SR Ivan Gašparovič.

Z právnej normy tiež predpisujúcemu lekárovi, inému zdravotníckemu pracovníkovi, poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti a zdravotnej poisťovni vyplýva povinnosť bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu  všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedeli po jeho registrácii.

Cieľom novely je najmä prevzatie európskej legislatívy. "Pravidlá dohľadu nad humánnymi liekmi sú potrebné na ochranu záujmov verejného zdravotníctva, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom humánnych liekov uvedených na trh v Európskej únii, pretože celkový bezpečnostný profil humánnych liekov je možné spoznať až po ich registrácii a po ich uvedení na trh," poukázalo ministerstvo zdravotníctva, ktoré je autorom návrhu.

Legislatívny rámec sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení. Novelou zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov ich registrácie. Štátny Ústav pre kontrolu liečiv bude mať po novom napríklad možnosť uložiť držiteľovi registrácie vypracovanie štúdie o bezpečnosti lieku po registrácii, ak sa zistia nové riziká.

Autor článku: TASR

Dátum zverejnenia: