Ministerstvo zdravotníctva (MZ) tvrdí, že v súčasnosti dochádza k alarmujúcemu nárastu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska totožnosti, histórie či pôvodu. V novele zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach preto rezort navrhuje opatrenia, ktoré majú ich šíreniu zabrániť. Cieľom novely, ktorú MZ poslalo predchádzajúci týždeň do pripomienkového konania, je prebrať európsku smernicu z júna 2011.
Rezort v materiáli konštatuje, že falšované lieky obyčajne obsahujú buď podštandardné alebo falšované zložky, neobsahujú žiadne zložky alebo obsahujú zložky, vrátane účinných látok, v nesprávnej dávke. „Falšované lieky sa nedostávajú k pacientovi iba nelegálnou cestou, ale aj cez legálny dodávateľský reťazec,“ uvádza sa v materiáli. Práve to podľa ministerstva predstavuje osobitnú hrozbu pre ľudské zdravie a môže to viesť k tomu, že pacient prestane dôverovať aj v legálny dodávateľský reťazec.
Novela zavádza nové povinnosti pre držiteľov povolenia na výrobu liekov. Bezodkladne musia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a držiteľovi registrácie humánneho lieku oznamovať falšovanie alebo podozrenie na falšovanie humánnych liekov, ktoré sú v pôsobnosti jeho povolenia na výrobu liekov. A to bez ohľadu na to, či tieto humánne lieky boli distribuované v rámci legálneho dodávateľského reťazca alebo nelegálnymi cestami vrátane nelegálneho predaja prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti. Okrem toho musí overovať, či sú výrobcovia, dovozcovia a distribútori, od ktorých si zabezpečuje účinné látky, zaregistrovaní u príslušného orgánu členského štátu, v ktorom majú sídlo a musí overovať pravosť a kvalitu účinných látok a pomocných látok použitých ako vstupnú surovinu pri výrobe humánnych liekov.
ŠÚKL má podľa návrhu zriadiť web, na ktorom uvedie informácie o vnútroštátnych predpisoch vzťahujúcich sa na internetový výdaj humánnych liekov, uverejní tam tiež zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj s uvedením adresy ich webového sídla, ale aj všeobecné informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom humánnych liekov prostredníctvom internetu. Štátny ústav má tiež v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou a ďalšími príslušnými orgánmi organizovať a podporovať informačné kampane určené pre širokú verejnosť o nebezpečenstvách falšovaných humánnych liekov.
Právna norma by mala v prípade schválenia vo vláde, v parlamente a podpise prezidenta platiť od 2. januára 2013.
Autor článku: TASR