Deti, ktoré boli zaočkované vakcínou Infanrix Hexa, nie sú podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v ohrození, nakoľko samotná vakcína spĺňala všetky požiadavky na kvalitu. "Štátny ústav je v neustálej komunikácii s Európskou liekovou agentúrou, liekovými agentúrami krajín EÚ, lekármi a držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku," uvádza ŠÚKL na svojej webovej stránke.
ŠÚKL mal podľa svojho stanoviska nariadiť stiahnutie vakcíny z preventívnych dôvodov. Problémom bolo podozrenie na potenciálnu mikrobiálnu kontamináciu výrobného prostredia. Prípad mal I. triedu urgentnosti, dôvodom malo byť to, že ide o liek zaradený do povinného očkovania, a to aj napriek tomu, že samotná vakcína nie je kontaminovaná.
"Testy finálnej vakcíny, ktoré sa robia vždy pri prepustení jednotlivých šarží z výroby, nepreukázali mikrobiálnu kontamináciu vakcíny. Napriek tomu, že sa nejedná o priamy nedostatok v kvalite lieku, nariadil z preventívnych dôvodov štátny ústav stiahnutie uvedenej šarže," uvádza ŠÚKL. Neškodnosť mala preukázať aj májová kontrola.
Vakcíny od spoločnosti GlaxoSmithKline zo spomínanej šarže priviezli na Slovensko vlani v októbri, celkovo išlo o 1113 balení po 10 kusov, teda o 11.130 vakcín. V skladoch nemala ostať ani jedna. Infanrix Hexa je vakcína určená na očkovanie detí proti šiestim ochoreniam, a to záškrt, tetanus, čierny kašeľ, detská obrna, hemofilové invazívne ochorenia a žltačka typu B.
Dotknutú šaržu vakcíny sťahujú z trhu aj v Českej republike.
Autor článku: TASR