Čo všetko prinášajú klinické skúšania liekov

Čo všetko prinášajú klinické skúšania liekov
Zdroj: bigstockphoto.com

Pri príležitosti Medzinárodného dňa klinických štúdií zhodnotili členovia Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností (SAFS) spolu so zástupcami Slovenskej asociácie organizácií a pracovníkov klinického výskumu (SACROP), štátu, pacientov a lekárov aktuálnu situáciu a prínos klinických skúšaní liekov na Slovensku.

V roku 2012 sa na Slovensku uskutočnilo cca 330 klinických skúšaní liekov novej generácie, do ktorých bolo zapojených okolo 10-tisíc pacientov. Náklady, ktoré farmaceutické spoločnosti vyvíjajúce nové originálne lieky investovali do klinických štúdií na Slovensku, presiahli v roku 2012 hranicu 26 miliónov €. Za posledné štyri roky išlo o celkovú sumu vyše 91 miliónov €. Cesta od vývoja lieku až po jeho aplikáciu do praxe je veľmi dlhá, trvá priemerne až 14 rokov a stojí miliardy eur. Klinické skúšania sú pod prísnou zákonnou, lekárskou a farmakologickou kontrolou.

„Na prvom mieste je ochrana a bezpečnosť pacienta. Každý pacient musí dať informovaný súhlas. Keby sa jeho zdravotný stav po podaní skúmaného lieku zhoršil, tak treba hneď analyzovať príčinu zhoršenia. Niekedy to trvá aj dlhšie. Po takejto príhode je pacient kontrolovaný lekárom a liečba skúmaným liekom sa prerušuje. Po dôkladnej analýze a vyjasnení príhody môže pacient niekedy v štúdii pokračovať (nezistil sa tu vplyv skúmaného liečiva expertnou komisiou štúdie, vzniklo iné vysvetlenie príhody, napr. dočasnou prítomnosťou inej choroby), alebo je bez liečby skúmaným liekom do konca štúdie, ale stále v štúdii kontrolovaný. Klinické skúšania sú prínosom pre pacientov, pre lekárov, aj pre štát,“ zdôraznil Prof. MUDr. Ján Murín, CSc., ktorý pracuje vo výskumných tímoch v oblasti kardiológie. Jeho názor podporil i predseda správnej rady OZ Slovenský pacient Vladimír Halász: „Klinické skúšania nových liekov sú pre mnohých z nás poslednou nádejou na zlepšenie zdravotného stavu, ide o liečbu bez doplatkov. Všetci si želáme kvalitnú a najmodernejšiu liečbu.“

Pravidlá klinických štúdií sú zakotvené v Helsinskej deklarácií, Smerniciach EÚ, FDA usmerneniach a slovenskej legislatíve v Zákone č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti a Zákone č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Každá štúdia je auditovaná, sledovaná inšpekciami, odbornými a etickými komisiami a pod dohľadom príslušných štátnych inštitúcií. Vďaka klinickým štúdiám sa naši lekári stávajú súčasťou medzinárodných výskumných tímov, sú priamo pri zdroji inovácií, čím si zvyšujú odbornosť a poznatky z oblasti medicíny a vedy ako takej. Klinické štúdie prinášajú na Slovensko okrem odbornej kredibility a prestíže aj investície do výskumu, zlepšenie prístrojového vybavenia a úsporu nákladov na liečbu a vyšetrenia pacienta.

Autor článku: Slovenská asociácia farmaceutických firiem

Dátum zverejnenia: