Problémy súvisiace s registráciou tzv. potratovej tabletky na Slovensku

Registrácia prípravkov MIFEGYNE a MEDABONE v decembri minulého roka vyvolala veľa diskusií a polemík. Medabon ako kombinovaný prípravok, obsahujúci účinné látky mifepriston a misoprostol, bol zaregistrovaný formou decentralizovanej europskej registrácie, ktorá sa používa u prípravkov, ktoré ešte nie sú zaregistrované v žiadnom členskom štáte a registračný proces prebieha súčasne vo viacerých členských štátoch EU. Mifegyn ,ktorého zložkou je len látka mifepristone, bol zaregistrovaný procesom vzájomného uznávania, to znamená, že uvedený prípravok je už registrovaný v jednom členskom štáte, ktorý sa stane referenčným, a ostatné štáty jeho hodnotiacu správu posúdia a vydajú kladné alebo záporné stanovisko vo svojom štáte, to znamená uznanie alebo zamietnutie registrácie.

Registračný postup musí prebiehať podľa príslušných ustanovení zákona č.362/2011 Z. z. tak, aby príslušné dokumentácie splňali požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality a ostatné náležitosti, ktoré vyžaduje uvedený zákon.

Faktom je, že písomná informácia o lieku v príbalovom letáku uvádza informácie, pokyny a použitie pre „používaťeľku „ , ktoré nie sú v súčasnej dobe legislatívne podložené a odporujú viacerým zákonom a vyhláške.

Zákon č.73/1986 Zb. o umelom prerušení tehotenstva vyžaduje ,aby sa chirurgický výkon UPT urobil v príslušnom zdravotníckom zariadení, za vopred stanovených podmienok ,ktorých súčasťou je aj poučenie uvedené v zákone č. 576/2004 Z.z. o zdravotníckej starostlivosti , predpísaným spôsobom, ktorý je uvedený vo vykonávacej vyhláške MZ SR č.419/2009. V tejto je presne opísaný postup výkonu umelého prerušenia tehotenstva chirurgicky / zákroková sála čistoty B, celková anestéza, druh výkonu, popis postupu práce lekára atd. /.

Zákon o umelom prerušení tehotenstva nepozná žiadne ustanovenie o inom spôsobe prerušenia tehotenstva , ako je chirurgický spôsob.

Podľa Trestného zákon č.300/2005 Z.z. sa podľa § 151 trestného činu dopustí ten, „ kto so súhlasom tehotnej ženy umelo preruší tehotenstvo postupom alebo za podmienok, ktoré odporujú všeobecne záväzným predpisom o umelom prerušení tehotenstva „, a podľa  §152 daľej ten, „ kto tehotnú ženu navedie na to, aby svoje tehotenstvo sama umelo prerušila ,alebo iného požiadala alebo mu dovolila, aby jej bolo tehotenstvo umelo prerušené „ , ale aj ten, „ kto tehotnej žene pomáha pri prerušení jej tehotenstva ňou samou, alebo pri tom, aby iného požiadala alebo inému dovolila umelo prerušiť tehotenstvo“ .

Týmito osobami ,ktoré by konali v rozpore s vyššie uvedeným zákonom, môže byť lekárnik, ktorý vydá prípravok na predpis s obmedzením v lekárni, lekár alebo zdravotnícky pracovník, pod dohľadom ktorého musí používaťeľka prípravok užiť, alebo iný poverený zdravotnícky pracovník.

Myslím si, vzhľadom na závažnosť problematiky nového spôsobu umelého prerušenia tehotenstva a na etické a morálne aspekty s  tým súvisiace, mala byť najskôr uskutočnená odborná a spoločenská diskusia, aká napríklad je v súčasnej dobe v Českej republike, kde prípravky nie sú zaregistrované.

Pre porovnanie, vo Francúzsku je zákonom stanovený postup pri medikamentoznom prerušení tehotenstva vyššie uvedenými prípravkami, lekár, ktorý zabezpečuje výkon, si musí sám vybrať lieky v lekárni, nie pacientka, spísať protokol a vykonať  ostatné zákonom predpísané náležitosti .

V každom prípade, je treba najskôr novelizovať príslušné zákony a zabezpečiť striktné dodržiavanie predpísaného postupu ,aby prípravky na medikamentozne prerušenie tehotenstva nemohli byť zneužité.

Autor článku: RNDr. JUDr. Hana Vrabcová

Dátum zverejnenia: