S odvolaním sa na rozhodnutie Írskej medicínskej rady (IMB), osobitne vychádzajúce zo 6 prípadov poškodenia pečene, pozastaviť marketing a predaj lieku nimesulide a na základe požiadavky Európskeho výboru pre medicínske produkty používané v humánnej medicíne (CHMP) prehodnotiť profil prínos/riziko tohto lieku, považuje Helsinn Healthcare za vhodné špecifikovať, že nimesulide je liek s pozitívnym bezpečnostným profilom, ako to ukázalo 500 miliónov pacientov, ktorým ho podávali počas posledných 22 rokov.
Údajná súvislosť medzi používaním nimesulidu a 6 prípadmi poškodenia pečene, ku ktorým došlo v rokoch 1999 a 2006, ako to uvádza Národná jednotka pre transplantáciu pečene v írskej univerzitnej klinike St. Vincent's University Hospital, sa stále vyhodnocuje.
Poškodenie pečene je veľmi zriedkavý nepriaznivý účinok, ktorý je už známy u celej terapeutickej triedy nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs), ako je to uvedené v súhrnnej charakteristike produktu (SPC).
V poslednej a nezávislej štúdii (G. Traversa, C. Bianchi, R, Da Cas, I. Abraha, F. Menniti-Ippolito and M. Venegoni), ktorú spracovali z poverenia vedeckého orgánu Talianskej národnej zdravotnej služby (Istituto Superiore di Sanita -ISS) a ktorú publikoval odborný časopis British Medical Journal, bolo riziko poškodenia pečene v súvislosti s podávaním triedy nesteroidných protizápalových liekov klasifikované ako extrémne zriedkavé a bolo špecificky pozorované, že neboli rozdiely medzi používaním nimesulidu a iných liekov tej istej terapeutickej triedy.
V roku 2003 už kontrolovala nimesulide EMEA, ktorá potvrdila pozitívny pomer prínos/riziko pri správnych podmienkach užívania a v súlade so stanovenými informáciami a indikáciami: zdôrazňuje sa tu, že liek možno podávať, len ako ho predpíše lekár.
Helsinn Healthcare pracuje na tom, aby zabezpečila, že bude čo najskôr dokončená úplná komplexná kontrola všetkých bezpečnostných údajov.
Zatiaľ treba zdôrazniť, že predpis a užívanie v súlade so schválenou súhrnnou charakteristikou produktu sú zásadne dôležité na to aby zaručili, že nimesulide zostane účinnou a bezpečnou terapeutickou možnosťou na liečbu rôznych stavov charakterizovaných prudkou bolesťou.
Autor článku: TASR