Spoločnosť Celgene International Sarl (burzový index NASDAQ: CELG) dnes oznámila, že Európska komisia (EK) udelila prípravku lenalidomide (REVLIMID), indikovanému na liečbu chronickej lymfatickej leukémie, označenie "orphan liečivo" (Orphan Medicinal Product/OMP). Zaradeniu preparátu do tejto skupiny liečiv predchádzal kladný posudok Výboru pre orphan liečivá (COMP) Európskej liekovej agentúry (EMEA).
Európska komisia prideľuje liekom označenie "orphan liečivo" s cieľom podpory vývoja liečiv indikovaných na liečbu zriedkavých ochorení. Vďaka spomínanému označeniu bude môcť byť prípravok lenalidomide (REVLIMID) zaradený do centralizovaného schvaľovacieho procesu žiadostí o povolenie na predaj. Okrem toho sa v súvislosti so získaním označenia znížia aj náklady spojené s podávaním žiadostí o povolenie na predaj preparátu. Po schválení získa prípravok na obdobie desiatich rokov právo na predaj na liečbu chronickej lymfatickej leukémie.
Chronická lymfatická leukémia je rakovinou krvi, ktorá vzhľadom na prevalenciu 3,5 chorých na 10.000 ľudí postihuje v Európskej únii približne 165.000 ľudí.
"Rozhodnutie Európskej komisie udeliť prípravku REVLIMID, indikovanému na liečbu chronickej lymfatickej leukémie, označenie "orphan liečivo" je v súlade s naším úsilím o maximálne zníženie lehoty nevyhnutnej na klinický a schvaľovací proces," vyhlásil Graham Burton zo spoločnosti Celgene. "Čoraz väčšie množstvo informácií a správ o prípravku REVLIMID, ktoré publikujú významní odborníci na prestížnych podujatiach, nám slúži ako výrazné povzbudenie. Na základe týchto informácií máme záujem na urýchlenom poskytovaní liečby pacientom s chronickou lymfatickou leukémiou."
V rámci EÚ, Islandu a Nórska bol REVLIMID(R) (lenalidomide) schválený na predaj, a v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu mnohonásobného myelómu u pacientov, ktorí sa podrobili aspoň jednej terapii.
Prípravok REVLIMID je v súčasnosti schválený v Spojených štátoch organizáciou FDA (Food and Drug Administration) a vo Švajčiarsku pre užívanie pri liečbe mnohonásobného myelómu u pacientov, ktorí sa predtým podrobili aspoň jednej terapii. REVLIMID je schválený v USA taktiež na liečbu pacientov trpiacich anémiou krvi, ktorá vznikla v dôsledku transfúzie, vzhľadom na nízke alebo stredné riziko vzniku myelodysplastického syndrómu (MDS) spojené s cytogenetickou abnormalitou 5q, s alebo bez ďalších cytogenetických abnormalít. REVLIMID už získal označenie v EÚ, USA, Švajčiarsku a Austrálii umožňujúce jeho nasadenie pri liečbe MDS.
O prípravku REVLIMID(R)
Preparát REVLIMID patrí k novej škále patentovaných imunomodulátorových zlúčenín IMiDs(R). REVLIMID a ďalšie zlúčeniny IMiDs sú aj naďalej hodnotené vo viac než 100 klinických štúdiách pre široké spektrum hematologických a onkologických ochorení. V súvislosti s IMiDs prebieha v USA, EÚ a ďalších častiach sveta značné množstvo súdnych procesov ohľadne patentových práv, ako aj zloženia a užívania týchto prípravkov.
O chronickej lymfatickej leukémii
Chronická lymfatická leukémia vzniká následkom získaného (nie dedičného) poškodenia DNA jedinej bunky v kostnej dreni - lymfocytu. Pri narodení toto poškodenie nie je prítomné a vedci stále nepoznajú príčiny tejto zmeny DNA u pacientov trpiacich CLL.
Táto zmena v DNA bunky vedie k nadmernému rastu týchto buniek, ktoré sa tak stávajú abnormálnymi a malígnymi (leukemickými). Výsledkom tohto poškodenia je nekontrolované množenie lymfatických buniek v kostnej dreni, čo vedie k zvýšeniu abnormálnych lymfocytov v krvi a kostnej dreni. Tieto lymfocyty následne neplnia svoje normálne funkcie a zasahujú do tvorby ostatných krvných buniek nevyhnutných pre normálne fungovanie krvného systému, čo spôsobuje komplikácie, ako napríklad nedostatočnosť imunitného systému, problémy so zrážanlivosťou krvi, opuchy lymfatických uzlín a mnoho ďalších.
O EMEA
Európska lieková agentúra (EMEA)je európskym regulačným úradom zodpovedným za schvaľovanie a dohľad nad medicínskymi produktmi používanými v humánnej a veterinárnej medicíne v 27 členských krajinách EÚ. Agentúra má vytýčené štyri hlavné ciele: (1) ochrana zdravia verejnosti s využitím najmodernejších vedeckých prostriedkov dostupných v EÚ; (2) podpora zdravotnej starostlivosti prostredníctvom účinnej regulácie nových farmaceutických prípravkov a lepšej informovanosti užívateľov a odborníkov; (3) umožňovať jednoduchší prístup a voľný obeh liečiv v rámci jediného európskeho trhu; (4) podpora európskeho farmaceutického výskumu a vývoja prostredníctvom účinných prevádzkových postupov.
O spoločnosti Celgene International Sarl
Spoločnosť Celgene International Sarl, so sídlom v Neuchateli vo Švajčiarsku, je dcérskou spoločnosťou a medzinárodným sídlom Celgene Corporation, ktorá sídli v meste Summit v americkom štáte New Jersey, a je integrovaná svetová farmaceutická spoločnosť pôsobiaca najmä v oblasti objavov, vývoja a komercializácie inovatívnych postupov na liečbu rakoviny a zápalových ochorení prostredníctvom regulácie génov a proteínov. Viac informácií získate na internetovej stránke spoločnosti www.celgene.com. REVLIMID(R) je registrovanou obchodnou značkou Celgene Corporation.
Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia, ktoré podliehajú známym aj neznámym rizikám, meškaniu, neistotám a ďalším činiteľom mimo kontroly spoločnosti. Následkom toho sa skutočné výsledky môžu zásadne líšiť od predpokladov uvedených alebo implikovaných v týchto výhľadových vyhláseniach. Medzi tieto činitele patria výsledky súčasných výskumov, vývoja, úkonov FDA a ďalších regulačných úradov, ako aj iné činitele opísané v správach, ktoré spoločnosť predkladá Komisii pre cenné papiere, ako napríklad 10K, 10Q a 8K.
Autor článku: TASR