Test HE4 od firmy Fujirebio Diagnostics bude k dispozícii prostredníctvom automatických imunotestovacích analyzátorov od spoločnosti Roche Diagnostics'. Fujirebio Diagnostics, Inc. a Roche Diagnostics dnes oznámili dohodu s celosvetovou pôsobnosťou o poskytnutí licencie a dodávke testu HE4 na rakovinu vaječníkov. Podľa tejto dohody Roche vyvinie testovaciu súpravu s využitím testu HE4 od firmy Fujirebio Diagnostics na jej automatických imunotestovacích analyzátoroch.
Test HE4 vyvinula spoločnosť Fujirebio Diagnostics tak, aby sa dal použiť s existujúcim biomarkérom (biologickým značkovačom) CA125 od spomenutej spoločnosti, ktorý je v súčasnosti zlatým štandardom na monitorovanie rakoviny vaječníkov. Táto kombinácia biomarkérov, ako to ukazujú uverejnené klinické údaje, poskytuje lekárom na klinike diagnostický nástroj, ktorý dokáže zabezpečiť vyššiu citlivosť ( senzitivitu) a špecifickosť než CA125 samostatne. Zlepšená citlivosť a špecifickosť by mala umožniť lekárom na klinikách presnejšie rozlišovanie medzi nezhubnými (benígnymi) a zhubnými malígnymi panvovými hmotami, čo napomôže tomu, že vhodná terapia sa dostane pacientom včaššie.
"Tento originálny biomarkér HE4 umožní nášmu dlhodobému partnerovi Roche Diagnostics, aby lekárom na klinikách na celom svete poskytoval veľmi potrebný nástroj na lepšie vymedzenie panvovej hmoty, čím sa umožní ženám s vysokým rizikom rakoviny navštíviť toho správneho lekára včas," povedal Paul Touhey, prezident a výkonný riaditeľ spoločnosti Fujirebio Diagnostics. Rakovina vaječníkov sa často dá len ťažko diagnostikovať, lebo jej symptómy - opuch/opuchnutie, panvová alebo brušná bolesť, ťažkosti s jedením alebo predčasný pocit nasýtenosti, naliehavé alebo časté močenie, gastrointestinálne podráždenie a neodôvodnená únava – sa ľahko omylom popletú s inými nerakovinovými podmienkami. Tri štvrtiny prípadov rakoviny vaječníkov sa diagnostikujú v pokročilom štádiu, keď sa liečba stane náročnejšia. Viac než 90 percent pacientov, ktorí sú diagnostikovaní včas, (Štádium I-II) bude ešte žiť päť rokov po tom, ale len 20 percent prípadov sa diagnostikuje v raných štádiách.
HE4 v manuálom formáte je v súčasnosti v štádiu rokovania o jeho o povolení zo strany FDA na monitorovanie opakovanej a progresívnej choroby u pacientov s epitelovou rakovinou vaječníkov (ERV) a v Európe je označený písmenami CE ako pomôcka na stanovenie rizika ERV, ktoré predstavuje panvová hmota u žien pred menopauzou a po menopauze. Povolenie manuálneho testu HE4 a zodpovedajúceho Rizika algoritmu zhubnosti vaječníkov (ROMA(TM)) sú predmetom rokovania Štátnej správy potravín a liekov (States Food and Drug Administration (FDA) Spojených štátov ohľadne ich použitia u žien, u ktorých sa vyskytuje panvovová hmota. "Test HE4 je ďalším dôležitým pilierom nášho rozsiahleho menu pre testovanie tumorov. Očakávame, že test HE4 test významne prispeje k nášmu budúcemu rastu v oblasti onkológie," povedal Dirk Ehlers, vedúci útvaru Profesionálnej diagnostiky vo firme Roche (Head of Roche Professional Diagnostics).
O rakovine vaječníkov
Rakovina vaječníkov je hlavnou príčinou smrti v Spojených štátoch medzi gynekologickými ochoreniami na rakovinu a predstavuje pätinu hlavných príčin úmrtí na rakovinu u žien. Predstavuje 31 percent ochorení ženských pohlavných orgánov na rakovinu. Odhaduje sa, že v Spojených štátoch každoročne pribudne 22.000 nových prípadov. Ženy, ktoré sú po klimaktériu (prechode), sú vystavené najväčšiemu riziku rakoviny vaječníkov. V priebehu života žien sa u jednej zo 72 vyvinie rakovina vaječníkov.
O spoločnosti Fujirebio Diagnostics
Fujirebio Diagnostics je vedúcou spoločnosťou pre diagnostiku rakoviny a priemyselným lídrom v oblasti analýz zisťovania rakoviny pomocou biomarkérov (biologických značkovačov). Fujirebio Diagnostics sa špecializuje na vedecký klinický) vývoj, výrobu a komercializáciu diagnostických produktov in-vitro (mimo živého organizmu, v skúmavke) pre manažovanie stavov ľudských ochorení s dôrazom na onkológiu. Fujirebio Diagnostics je jednou zo skupinových spoločností korporácie Miraca Holdings Inc. v Japonsku, zriadená v júli roku 2005 za účelom spojenia Fujirebio Inc., vedúcej spoločnosti pre diagnostiku in-vitro, a spoločnosti SRL, Inc., vrcholového poskytovateľa klinických laboratórnych testovacích služieb v Japonsku. Fujirebio Diagnostics má celosvetovú distribučnú sieť, ktorá umožňuje lekárom a pacientom prístup k jej diagnostickým produktom. Pre viacej informácií o spoločnosti Fujirebio Diagnostics, volajte číslo +1-610-240-3800 alebo navštívte stránku www.fdi.com.
O firme Roche
So svojím ústredím v Bazileji (Švajčiarsko) je spoločnosť Roche jednou zo svetových vedúcich skupín zameraných na zdravotnú starostlivosť v oblastiach farmaceutík a diagnostík. Ako na svete najväčšia biotechnická spoločnosť a inovátor produktov a služieb na včasné zisťovanie, prevenciu, diagnostiku a liečenie chorôb, táto skupina prispieva na širokých frontoch k zlepšovaniu zdravia ľudí a ku kvalite života. Roche je svetovým lídrom v diagnostikách in-vitro a liekoch na rakovinu a transplantáciu, lídrom na trhu v oblasti virológie. Je tiež aktívna v iných dôležitých terapeutických oblastiach, ako sú autoimúnne choroby, zápalové a metabolické poruchy a choroby centrálneho nervového systému. V roku 2007 tržby Farmaceutickej divízie dosiahli celkovú výšku 36,8 miliárd švajčiarskych frankov a Diagnostická divízia vykázala tržby vo výške 9,3 miliárd frankov. Firma Roche má dohody o výskume a vývoji a tiež má strategické aliancie s mnohými partnermi, vrátane podielov väčšinového vlastníka v spoločnostiach Genentech a Chugai. V roku 2007 investovala viac než 8 miliárd švajčiarskych frankov do výskumu a vývoja. Táto skupina po celom svete zamestnáva okolo 80.000 ľudí. Ďalšie informácie sú dostupné na internete na stránke www.roche.com.
Autor článku: TASR