Spoločnosť Wyeth očakáva, že registrácia novej vakcíny chrániacej pred 13 najnebezpečnejšími typmi baktérie pneumokok by mohla byť v Európe ukončená na jeseň tohto roka. Nová (kandidátna) vakcína PCV13 poskytne ochranu proti prakticky všetkým najnebezpečnejším kmeňom pneumokoka najmä deťom do piatich rokov veku. V tejto vakcíne, rovnako ako u jej úspešného predchodcu Prevenar, je použitý overený proteínový nosič, ktorý sa už dlhodobo používa vo výrobe detských vakcín na celom svete.
„Žiadosť o registráciu tejto vakcíny je pre spoločnosť Wyeth dôležitým míľnikom pre naše úsilie ochrániť súčasnú aj budúcu generáciu detí pred závažnými pneumokokovými ochoreniami,“ uviedol Emilio Emini, výkonný viceprezident pre výskum a vývoj vakcín spoločnosti Wyeth Pharmaceuticals. Európska agentúra pre liečivá (European Medicines Agency – EMEA) posudzuje registráciu novej vakcíny vo všetkých 27 krajinách Európskej únie, v Nórsku, na Islande a v Lichtenštajnsku.
Nová vakcína obsahuje obranné látky chrániace proti 13 typom baktérie pneumokok, ktoré v najväčšej miere spôsobujú závažné pneumokokové ochorenia v Európe. Sedem z týchto sérotypov (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) už dnes obsahuje vakcína Prevenar, ktorá je súčasťou národných imunizačných programov v 35 krajinách sveta. Väčšinu ochorení, ktoré sa aj napriek plošnému očkovaniu naďalej vyskytujú, spôsobuje šesť sérotypov (1, 3, 5, 6A, 7F a 19A) obsiahnutých práve v novej vakcíne.
Prevenar od svojho uvedenia na trh dramaticky znížil množstvo pneumokokových ochorení u malých detí. Spoločnosť Wyeth očakáva, že vďaka novému zloženiu bude možné ochrániť detskú populáciu až pred 92 percentami všetkých invazívnych pneumokokových ochorení. Žiadosť o registráciu v Európskej agentúre pre liečivá obsahuje údaje z dvanástich klinických štúdií fázy III., ktorých sa zúčastňuje viac ako 7 000 dojčiat a malých detí. Bezpečnosť a znášanlivosť novej vakcíny je na základe týchto štúdií s Prevenarom plne porovnateľná a PCV13 môže byť podávaná s ďalšími bežnými detskými vakcínami.
Autor článku: /-/