AMG International predkladá ďalšiu generáciu stentov typu Itrix

Nemecký výrobca lekárskych prístrojov AMG International GmbH oznámil predloženie ním vlastnenej technológie Itrix Stent, ktorá využíva ním patentované poťahovanie liekov poťahom, ktorého sa telo zbavuje biologickou cestou (biodegradable drug coating).

Tri roky po zavedení stentov na vylúhovanie liekov (Drug Eluting Stents - DES) používaných na prevenciu srdcových onemocnení, intervenční kardiológovia ešte stále hľadajú prístroj, ktorým by vyriešili niektoré obmedzenia 1. technológie. Intervenční kardiológovia, ktorí liečia pacientov na päťmiliardovom (euro) globálnom trhu, na ktorom sa používa koronárny stent, hľadali novátorské spôsoby zlepšenia tejto technológie pre svojich pacientov. Stenty prvej generácie na báze bio-stabilného polyméru, kde technológia a liek zostávajú na stente po dobu životnosti implantátu, vykazujú spoločné komplikácie sprevádzané latentnou trombózou, čo spôsobilo, že mnohí klinickí lekári si pre svojich pacientov zvolili iné možnosti liečby. Terajšia DES technológia sa využíva len v 50 percent potenciálnych prípadov, a to kvôli obavám z týchto komplikácií.

Po rokoch výskumu a klinickej práce vyrobila spoločnosť AMG International GmbH prvé zariadenia s použitím tejto novátorskej technológie, ktorá umožňuje, že polymér, ktorý drží liek, sa spolu s liekom absorbuje do tela, čím sa dosiahne, že ako zvyšok zostáva len kovová časť stentu, a tak sa znižuje možnosť komplikácií v súvislosti implantátmi stentu. Spoločnosť AMG, ktorá pracuje pod vedením svojej globálnej lekárskej poradnej komisie intervenčných kardiológov, dokončila svoju kľúčovú štúdiu a teraz čaká na schválenie od CE (Európskej komisie), aby mohla začať s komercializáciou svojej poslednej inovácie. Spoločnosť AMG International očakáva, že prostredníctvom svojej expandujúcej globálnej siete priamych a distribučných partnerov v Európe a Ázii, spustí túto svoju technológiu koncom roka 2009 alebo v 1. polovici roku 2010. Platforma Itrix je vybavená sofistikovaným polymérom, ktorý sa rozpadáva po uvoľnení lieku Rapamycin, ktorý je známy ako vysoko účinný liek na prevenciu náhlych trombotických a restenóznych príhod po implantácii. Tento liek sa používa na zastavenie prirodzenej reakcie tela na implantáciu stentu a na pomoc pri prevencii rizika, že by sa artéria znovu upchala.

Voľba tohto lieku, ako aj doby, počas ktorej polymér zostane na stente, je prispôsobená tak, aby sa maximalizovala absorpcia lieku a zaistili najlepšie možné výsledky. Platforma stentu, ktorá zostáva ako zvyšok, je vlastnou technológiou s využitím procesu iónov uhlíka (Carbon-Ion process) za účelom významného zvýšenia biokompatibility, potom čo telo absorbovalo liek a bioabsorbovateľný povlak. Táto technológia zdvojenej ochrany (Double Protection Technology) bude pomáhať Itrixu pri minimalizovaní rizika patentu spojeného s koronárnymi implantátmi stentov a zabráni neskoršej trombóze a restenóze.

Günter Deissner, generálny riaditeľ spoločnosti AMG, vyhlásil, že "Tento Itrix by mohol pre spoločnosť predstavovať výhodu prvého podávateľa." Myslí si, že že "spoločnosť by mohla byť prvá, ktorá spustí (výrobu) stentu vylúhujúceho liek s bioabsorbovateľným povlakom, čo by jej mohlo poskytnúť tú konkurencieschopnú vzpruhu, ktorú potrebuje malá spoločnosť, aby mohla konkurovať niektorým gigantom v tomto priemyselnom odvetví." Doktor Martin Rothman, profesor intervenčnej kardiológie z nemocnice London Chest Hospital a jeden z lekárskych poradcov spoločnosti povedal, že "Táto technológia by mohla predstavovať zlomový bod v technológii budúcej generácie pri liečení srdcových chorôb. Vzhľadom na počiatočné sľubné klinické výsledky by toto mohlo významne znížiť mieru komplikácií, ktorá je spojená s niektorými súčasne používanými technológiami ... Na určenie skutočnej účinnosti tohto zariadenie je potrebné urobiť klinické pokusy u meniacej sa populácie pacientov a to na báze väčšej miere náhodnosti."

Eric Mangiardi MSc., z predstavenstva spoločnosti AMG International, uviedol, že "Roky usilovnej práce a sústredenia spolu s jej poradnou komisiou a kľúčovými obchodnými partnermi umožnili spoločnosti AMG, aby si uvedomila svoju ďalšiu prvoradú úlohu, ktorá je možno prvoradá i pre celé priemyselné odvetvie." Ďalej konštatoval, že "spoločnosť robila dodatočné pokusy za účelom určenia, či pacienti môžu vyviaznuť z rôznych antiplateletálnych terapií (pôsobiacich proti krvným doštičkám), ako je post-implantátny Plavex, čo by bolo skutočnou výhodou pre pacientov liečených na rôzne srdcové oklúzie, ako aj pre poskytovateľov poistenia, korí dúfajú, že liečenie týchto pacientov bude nákladovo efektívnejšie."

Mr. Deissner dodal: "Len čo by spoločnosť dostala schválenie regulačného orgánu, bola by jednou z mála spoločností, ak nie jedinou spoločnosťou, ktorá by intervenčným kardiológom ponúkala úplný sortiment stentov, ktorý by zahrňoval viacnásobné možnosti liekov s povlakom - vrátane lieku s poťahom, ktorého sa telo zbavuje biologickou cestou." Doteraz urobené klinické štúdie spoločnosti ukazujú, že na dvojročných post-implantátoch nedošlo k trombóze v dôsledku dlhodobo ponechaného stentu, ani k iným komplikáciám v súvislosti s iným implantátom, a že sú porovnateľné s rôznymi uverejnenými štúdiami spoločností s vedúcim postavením na trhu. Spoločnosť AMG International vyvíja a komercionalizuje lekárske technológie pre oblasť intervenčnej kardiológie už od svojho vzniku v roku 1999. Jej produkty sú v súčasnosti k dispozícii v 26 rozličných krajinách po celej Európe a Ázii a nachádza sa v procese expandovania do globálnej komercializácie svojej technológie prostredníctvom zvyšovania priamych predajov a globálnych partnerských vzťahov.

Autor článku: TASR

Dátum zverejnenia: