Stiahnutie lieku z trhu: MALTOFER FOL tbl mnd 30

ROZHODNUTIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

nariaďuje stiahnutie z trhu: liek: MALTOFER FOL tbl mnd 30, kód ŠUKL: 25766

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Vifor France S.A, číslo šarže: všetky šarže

klasifikácia: III. trieda urgentnosti (1)

Odôvodnenie

Na základe oznámenia zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti POSONIUM Pharma, SR je potrebné stiahnuť všetky šarže lieku z trhu. Dôvodom je zámena pomocnej látky - umelého sladidla (aspartam za cyklamát).

Poučenie

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.

PharmDr. Ján Mazag, vedúci služobného úradu a riaditeľ

Rozdeľovník :

1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, zástupca držiteľa: POSONIUM

Pharma, SR, distribútor: Info

2. skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha

(1) Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

I. trieda urgentnosti:
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

Autor článku: PharmDr. Ján Mazag, vedúci služobného úradu a riaditeľ ŠÚKL

Dátum zverejnenia: