Spoločnosť GSK už začala s klinickými štúdiami svojej novej pandemickej vakcíny (H1N1). Prvá štúdia prebieha v Nemecku a je zameraná na použitie vakcíny u zdravých osôb. V rozpätí 21 dní dostane dve dávky vakcíny 128 zdravých ľudí vo veku 18 - 60 rokov. Očakávame, že prvé údaje z tejto štúdie budeme môcť poskytnúť regulačným orgánom už v septembri. V rámci klinického vývojového programu máme naplánované aj ďalšie štúdie, ktoré spustíme už v najbližších týždňoch. 8 štúdií u zdravých dospelých, 5 u detí (vrátane dojčiat) a 2 štúdie u starých ľudí budú hodnotiť imunitnú odpoveď, ako aj znášanlivosť a ďalšie bezpečnostné parametre súvisiace s touto vakcínou.
"Spoločnosť GSK úspešne napreduje vo vývoji svojej pandemickej vakcíny a pripravuje celkovo 16 klinických štúdií u takmer 9 000 osôb v Európe, Kanade a USA. Hneď, ako budú k dispozícii všetky záverečné údaje o klinickom vývojovom programe, predložíme ich kompetentným orgánom a zároveň ich vložíme do Registra klinických skúšok spoločnosti GSK. Podrobnosti o našom klinickom vývojovom programe zverejníme aj na adrese www.clinicaltrials.gov," spresnil Dr. Thomas Breuer, vedúci Globálneho klinického programu GSK Biologicals.
Nová pandemická vakcína spoločnosti GSK bude obsahovať antigén nedávno izolovaného kmeňa pandemickej chrípky (H1N1) a tiež adjuvantný systém AS03. Klinické štúdie s kmeňom vtáčej chrípky (H5N1) totiž ukázali, že tento adjuvantný systém stimuluje vyššiu imunitnú odpoveď pri použití menšieho množstva antigénu, čo nám umožní vyrobiť a ľuďom poskytnúť podstatne viac dávok vakcín. Z tých istých štúdií vyplýva tiež to, že adjuvantná vakcína má potenciál poskytnúť ochranu aj v prípade miernej zmeny chrípkového kmeňa. Šetrenie antigénu a zároveň možnosť pridanej ochrany pred modifikovanými kmeňmi patria k zásadným prínosom novej vakcíny pri jej použití v pandémii.
Ďalšie informácie poskytne:
Mgr. Katarína Slezáková External Affairs manager GLAXOSMITHKLINE Slovakia, s.r.o. katarina.k.slezakova@gsk.com
MUDr. Tamara Milly, MBA Medical Director GLAXOSMITHKLINE Slovakia, s.r.o. tamara.t.milly@gsk.com
Autor článku: TASR