Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov nariaďuje stiahnutie z trhu:
liek: MEDIPYRIN 500 tbl 10x500mg
kód ŠUKL: 15569
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Glenmark Pharmaceuticals, ČR
číslo šarže: 010109, 020109, 030109;
použ.do: 01/2013
klasifikácia: III. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, spoločnosti Glenmark Pharmaceuticals, SK, s.r.o., Pri Bielom Kríži 6, Bratislava je potrebné stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu. Tieto šarže, ktoré boli určené na registračné účely sa omylom dostali aj do distribučnej siete. Tento nedostatok nepredstavuje ohrozenie zdravia pacienta.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č.71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník :
1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, zástupca držiteľa: GlenmarkPharmaceuticals SK, distribútor: Pharmos Nitra, Med-Art Nitra, Unipharma Prievidza;
2. Skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha
Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.
Autor článku: RNDr. Laura Michalová, ŠÚKL