EK schválila charakteristiku lieku VELCADE(R) na liečbu myelómu

Spoločnosť Janssen-Cilag dnes oznámila, že Európska komisia (EK) dnes schválila aktualizáciu Zhrnutia produktovej charakterizácie (SmPC) pre liek VELCADE(R) (bortezomib), ktorý sa používa u pacientov s mnohonásobným myelómom. Toto rozhodnutie dovoľuje pozitívne odporučenie Výborom zdravotných produktov pre použitie u ľudí (CHMP), čo je vedecký výbor Európskej zdravotníckej agentúry (EMEA/European Medicines Agency).

CHMP preskúmala klinickú evidenciu a schválila Sekciu farmakodynamických vlastností správy SmPCs tým, že VELCADE má pozitívne účinky na kostný metabolizmus u pacientov s mnohonásobným myelómom, u ktorých sa tiež prejavuje pokročilá osteolýza alebo výrazný úbytok kostného tkaniva.(1) Osteolýza sa často vyskytuje u pacientov s mnohonásobným myelómom.(1)

Sekcia farmakodynamických vlastností správy SmPC pre VELCADE teraz zahŕňa nasledujúce vyjadrenie: "Údaje z in-vitra, ex-viva a zvieracích modelov pri použití borzezomibomu naznačujú, že zvyšuje diferenciáciu a aktivitu osteoblastu a znižuje funkciu osteoklastu. Tieto účinky sa pozorovali u pacientov s mnohonásobným myelómom, u ktorých sa prejavila pokročilá osteolýza a ktorí boli liečení bortezomibom."(2) Osteoblasty sú bunky, ktoré kosť vytvárajú, a osteoklasty sú bunky, ktoré ju narúšajú.(3)

Mnohonásobný myelóm je rakovina krvi, ktorá sa vytvára v kostnej dreni.(1) Hlavný determinant úmrtnosti pacientov s mnohonásobným myelómom vychádza z jeho prítomnosti v kosti. Rakovinové bunky v rámci mikroprostredia kosti spôsobujú stratu kostného tkaniva v hlavných oblastiach a pacienti často majú početné osteolytické lézie (4) alebo mäkké miesta na kostiach, kde bolo kostné tkanivo zničené.(1) Lézie je vidieť ako diery na štandardnom röntgenovom snímku kosti(1), pričom spôsobujú bolesť kostí, patologické zlomeniny a hyperkalcémiu.(4)

O lieku VELCADE(R)

VELCADE je prvý proteazómový inhibítor, ktorý bol regulačne schválený na celom svete pre liečbu mnohonásobného myelómu (MM). VELCADE v roku 2005 schválila EÚ pre MM po prvom relapse, pričom teraz bol schválený EK v kombinácii s melphalanom a prednisonom na liečbu pacientov, u ktorých predtým nebol MM liečený a ktorí nemôžu absolvovať vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou kostnej drene.

Klinické testovanie prebieha, aby sa zistil potenciál lieku VELCADE v kombináciách s inými protirakovinovými liekmi na zvýšenie liečebných účinkov alebo reverznej rezistencie.(9)

VELCADE má dobre definovaný bezpečnostný profil a priaznivý pomer rizika a úžitku. Medzi najčastejšie vedľajšie účinky pri používaní VELCADE patrí únava, gastrointestinálne problémy, prechodná trombocytopénia a neuropatia, ktoré sú však u väčšiny pacientov reverzibilné.

VELCADE je lídrom na trhu pri liečbe mnohonásobného myelómu s relapsom, pričom ho používa viac ako 135.000 pacientov na celom svete. VELCADE vyvíjajú v spolupráci spoločnosti Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) a Millennium: The Takeda Oncology Company. Millennium zodpovedá za komercializáciu lieku VELCADE v USA. Spoločnosti Janssen-Cilag zodpovedajú za komercializáciu v Európe a zvyšku sveta. Janssen Pharmaceutical K.K. zodpovedá za komercializáciu v Japonsku.

O spoločnosti Janssen-Cilag

Janssen-Cilag je jedna z popredných farmaceutických spoločností na svete, ktorá vyvíja a predáva inovačné, vysokokvalitné farmaceutické produkty a služby zamerané na zdokonaľovanie kvality života ľudí na celom svete, ktorí potrebujú zdravotnú starostlivosť. Spoločnosti Janssen-Cilag majú prevádzky takmer vo všetkých krajinách na svete a sú aktívne v terapeutických oblastiach, ako sú psychiatria, neurológia, onkológia a infekčné choroby. Viac informácií nájdete na internetovej stránke www.janssen-cilag.com. Spoločnosti Janssen-Cilag sú súčasťou rodiny spoločností Johnson & Johnson.

(1) Multiple Myeloma Research Foundation
(2) VELCADE Summary of Product Characteristics
(3) U.S. National Library of Medicine
(4) Glass, D. et al. A New Insight into the Formation of Osteolytic Lesions in Multiple Myeloma. N Engl J Med 349;26
(9) Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system: pathogenesis of human diseases and drug targeting. Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17.

Mnohonásobný myelóm (MM) je druhým najčastejším druhom rakoviny krvi a predstavuje približne jedno percento zo všetkých rakovín a podieľa sa dvoma percentami na všetkých úmrtiach na rakovinu.(5) Myelóm postihuje odhadom asi 750.000 ľudí na celom svete, pričom sa diagnostikuje vo vzrastajúcej miere v priemyselných krajinách a čím ďalej u mladších ľudí.(6) Len 30 percent všetkých MM pacientov prežije viac ako päť rokov(7), pričom v EÚ zomiera každý rok na túto chorobu viac ako 18.000 ľudí.

(5) Multiple Myeloma Research Foundation
(6) International Myeloma Foundation
(7) Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.
(8) GLOBOCAN 2002
Zdroj: Janssen-Cilag

Autor článku: TASR

Dátum zverejnenia: