Európska lieková agentúra (EMA) odporučila pozastaviť registráciu liekov s obsahom účinnej látky sibutramín vo všetkých štátoch Európskej únie. Dôvodom má byť fakt, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká. Toto odporúčanie EMA bude zaslané Európskej komisii na schválenie. V prípade, že ho schváli, bude rozhodnutie záväzné pre členské štáty EÚ vrátane Slovenskej republiky.
Ako na svojej internetovej stránke informuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), lieky s obsahom sibutramínu sú registrované v štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami, napr. Reductil, Reduxade a Zelium. V Slovenskej republike sa používajú pod obchodným názvom Reductil, Sibutramin - Teva a Lindaxa.
Určené sú na podpornú liečbu pacientov s obezitou, teda pacientov s BMI vyšším ako 30 kg/m2, alebo u obéznych pacientov s BMI vyšším ako 27 kg/m2 s výskytom rizikových faktorov ako diabetes mellitus typu 2 alebo dislipidémia, teda zvýšené hladiny tukov v krvi. Lekári by lieky obsahujúce sibutramín nemali ďalej predpisovať. Pacienti užívajúci sibutramín majú pri najbližšej návšteve prediskutovať alternatívnu liečbu so svojím lekárom.
Odporučenie vyplýva zo záverov klinickej štúdie Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT), ktoré poukázali na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych príhod (mozgová porážka a srdcová príhoda) pri užívaní sibutramínu. Štúdia, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 10.000 pacientov, bola určená na zistenie vplyvu sibutramínu na zníženie telesnej hmotnosti u pacientov a možné kardiovaskulárne riziko.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) pri EMA dospel okrem iného k záveru, že výsledky štúdie SCOUT poukazujú na relatívne malý prínos pri redukcii telesnej hmotnosti v porovnaní so zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych príhod u týchto pacientov. Na základe týchto faktov dospel CHMP k záveru, že liečebný účinok sibutramínu nie je adekvátny v porovnaní s rizikom zvýšenia kardiovaskulárnych príhod.
Autor článku: TASR