Star Scientific podáva žiadosť na FDA o schválenie produktu Ariva-BDL

Spoločnosť Star Scientific, Inc. (Nasdaq: CIGX) oznámila, že v piatok 19. februára podala žiadosť na Americký úrad pre dohľad nad potravinami a liečivami (Food & Drug Administration) o schválenie predaja produktu Ariva-BDL(TM) ako tabakového výrobku s "modifikovaným rizikom" v zmysle zákona z roku 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Ide o prvú žiadosť tohto druhu podanú na Stredisko tabakových výrobkov FDA, ktoré bolo vytvorené s cieľom dozerať na všetky aspekty regulácie tabakových výrobkov, uvedené v zákone z roku 2009. 

Ariva-BDL(TM), rozpustná tabaková pastilka s mentolovou príchuťou, sa vyrába z tabaku konzervovaného teplým vzduchom, obsahujúceho hladiny nitrozamínov špecifických pre tabak (TSNAs), ktoré súčasnými štandardnými meraniami nie sú rozpoznateľné. Nitrozamíny špecifické pre tabak sa vo vedeckej literatúre spomínajú od začiatku 50. rokov ako jedna z najsmrteľnejších a najčastejšie sa vyskytujúcich skupín karcinogénov v tabaku a tabakovom dyme. Toto zníženie, ktoré firma nazýva "tabak s nulovou hladinou nitrozamínov" (ZNT – zero-nitrosamine tobacco), sa podarilo dosiahnuť vďaka technológii úpravy tabaku StarCured(R), ktorá bola pôvodne vyvinutá v 90. rokoch. O patent na túto inováciu bolo požiadané v decembri 2008. Nedávny článok od Rickerta et al. (Regulatory Toxicology and Pharmacology 2009; 53(2):121-33) uvádza, že celková hladina TSNA v súčasnosti predávanom šnupacom tabaku sa pohybuje medzi 8.814 a 14.557 čiastočiek na miliardu. Tento rozsah je tisíckrát väčší ako hladiny namerané v Ariva-BDL(TM), uvedené v žiadosti o schválenie.

Spoločnosť Star Scientific je presvedčená, že tieto pokroky majú vzhľadom na skutočnosť, že 43 miliónov Američanov, z čoho takmer polovicu tvoria ženy, denne fajčí, obrovský význam. Viac ako polovica fajčiarov hľadá prijateľnú náhradu za cigarety. Podľa časopisu Wall Street Journal dosahujú tržby za tabakové výrobky v Spojených štátoch sumu 75 – 80 miliárd amerických dolárov. Kým mnohí muži v súčasnosti nahrádzajú cigarety tradičným nedymiacim tabakom, ženy túto alternatívu z estetického hľadiska neakceptujú. Ariva-BDL™ ako úplne rozpustná pastilka ponúka užitočnú alternatívu s výrazne nižšou hladinou toxínov fajčiarom oboch pohlaví.

Firma Star Scientific uviedla na trh rozpustný nedymiaci tabak už takmer pred desiatimi rokmi, keď v roku 2001 predstavila produkt Ariva(R) a v roku 2003 produkt Stonewall Hard Snuff(R). Obidva výrobky sú vlastne kúsky práškového a zlisovaného tabaku StarCured(R), ktorý sa úplne rozpustí v ústach a nezanecháva žiadne stopy. Ariva(R), uvedený na trh v roku 2001, bol vyvinutý pre fajčiarov, ktorí nemôžu alebo nechcú prestať fajčiť. Produkt Stonewall Hard Snuff(R), uvedený na trh v polovici roku 2003, predstavuje alternatívu pre tých, ktorí používajú tradičné nedymiace tabakové výrobky, alebo ktorí sa označujú za "silných fajčiarov". V uplynulých deviatich rokoch firma zistila, že vek zákazníkov, ktorí si kupujú Ariva(R), sa pohybuje medzi 30 a 70 rokmi a viac ako polovicu z nich tvoria ženy. Vek zákazníkov, ktorí uprednostňujú Stonewall Hard Snuff(R), sa pohybuje od 25 do 65 rokov. Zákazníci, ktorí hľadajú alternatívu k šnupaciemu tabaku, sú najmä muži, zatiaľ čo približne 30 – 40 percent tých, ktorí si tento produkt kupujú ako náhradu za cigarety, sú ženy. Podľa slov ľudí, ktorí zavolali na zákaznícku linku spoločnosti, väčšina zákazníkov má obavy z nepretržitého fajčenia. Produkty Ariva a Stonewall sú k dispozícii aj s mentolovou príchuťou, ktorú zákazníci uprednostňujú najviac.

Ariva(R) a Stonewall(R) boli predmetom pilotnej štúdie financovanej štátom, ktorá bola zverejnená minulý mesiac v časopise Nicotine & Tobacco Research, a ktorú vypracovalo Medical Center of South Carolina. Do dvojtýždňovej štúdie sa zapojili fajčiari, ktorí nemajú záujem prestať fajčiť a ktorí občasne dostávali buď Ariva(R), alebo Stonewall(R), prípadne ďalej fajčili cigarety. Analýza dát ukázala, že v skupine fajčiarov, ktorí užívali Ariva/Stonewall, prišlo k zníženiu počtu denne vyfajčených cigariet o 40 percent a k "výraznému zvýšeniu pripravenosti prestať fajčiť, a to buď hneď nasledujúci mesiac alebo v priebehu nasledujúcich šiestich mesiacov. Medzi fajčiarmi, ktorí naďalej fajčili bežné cigarety, neboli zaznamenané žiadne podobné zmeny.

Vedenie spoločnosti Star výsledky štúdie veľmi potešili, ale nepovažovali ich za neočakávané. Nezávislý Vedecký poradný výbor, ktorý firme poskytol vstupné údaje na výskum súvisiaci s tabakom, upriamil pozornosť firmy na tú časť výskumu, ktorá naznačuje, že najmenej fajčiarov v rozvinutom svete je pravdepodobne medzi švédskymi mužmi (17,9 %), čo predstavuje v porovnaní s 36 % pred 20 rokmi výrazné zníženie. V priebehu predchádzajúcich dvoch desaťročí sa výrazne zmenil spôsob používania tabaku: 20 % švédskych mužov v súčasnosti používa šnupací tabak. Epidemiologické štúdie realizované v rokoch 1998–2001 nezistili žiadne zvýšenie výskytu rakoviny hlavy alebo krku, pričom počet úmrtí na rakovinu pľúc medzi švédskymi mužmi klesá.

Spoločnosť je presvedčená, že ak bude Ariva-BDL(TM) schválený, bude veľmi príťažlivý aj pre iné spoločnosti. Preto sa firma podujala preskúmať možnosti zmlúv o poskytnutí licencie tak domácim, ako aj zahraničným firmám, aby mohol byť produkt Ariva-BDL(TM) dostupný čo najväčšiemu počtu dospelých fajčiarov.

Táto tlačová správa obsahuje vyhlásenia týkajúce sa budúceho vývoja v zmysle zákona Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Spoločnosť Star Scientific, Inc. a jej konsolidované dcérske spoločnosti (ďalej len "spoločnosť") sa snažila, ak to bolo možné, identifikovať vyhlásenia týkajúce sa budúceho vývoja výrazmi ako napríklad "očakáva", "verí", "odhaduje", "predpokladá", "plánuje", "zamýšľa" a pod. Tieto vyhlásenia odrážajú súčasné očakávania spoločnosti a sú založené na informáciách, ktoré má momentálne k dispozícii. Vyhlásenia týkajúce sa budúceho vývoja zahŕňajú známe aj neznáme riziká, neistoty a iné faktory, v dôsledku ktorých sa môžu skutočné výsledky, výkony a úspechy spoločnosti výrazne odlišovať od tých, ktoré sú uvedené v týchto vyhláseniach. Tieto riziká, neistoty a okolnosti zahŕňajú, okrem iného, napríklad problémy, ktoré môžu nastať pri vývoji nových produktov, neistoty súvisiace s pokrokom vedeckého výskumu, schopnosť spoločnosti získať dodatočné finančné zdroje potrebné na podnikanie, potenciálne spory týkajúce sa duševného vlastníctva spoločnosti, riziká spojené s právnymi spormi v oblasti duševného vlastníctva, potenciálne oneskorenie v získaní potreného súhlasu vlády na predaj tabakových výrobkov s nízkym obsahom TSNA, prijatie nových tabakových výrobkov na trhu, konkurencia firiem disponujúcich väčšími zdrojmi, rozhodnutie spoločnosti pripojiť sa ku zmluve Master Settlement Agreement ("MSA") a závislosť spoločnosti na kľúčových zamestnancoch a jej strategických vzťahoch so spoločnosťou Brown & Williamson Tobacco Corporation vo svetle jej spojenia s firmou RJ Reynolds Tobacco Company, Inc.

Aj keď spoločnosť verí, že očakávania, ktoré odrážajú vyhlásenia týkajúce sa budúceho vývoja, sa zakladajú na rozumných predpokladoch, nemôže zaručiť, že sa ich podarí dosiahnuť. Ďalšie informácie nájdete v kapitole "Rizikové faktory" vo štvrťročnej správe spoločnosti (formulár 10-K) predloženej Komisii pre cenné papiere (SEC) 16. marca 2009, ako aj v ďalších správach predložených SEC, ktoré sú k dispozícii na adrese www.sec.gov. Všetky informácie uvedené v tejto tlačovej správe sú aktuálne ku dňu jej vydania. Spoločnosť na sebe nepreberá žiadny záväzok aktualizovať alebo upravovať vyhlásenia týkajúce sa budúceho vývoja vo svetle nových udalostí po dátume vydania tejto tlačovej správy alebo v prípade výskytu neočakávaných udalostí.

O spoločnosti Star Scientific

Spoločnosť Star Scientific je technologicky zameraná spoločnosť, ktorej cieľom je znižovať poškodenia spájané s tabakom na všetkých úrovniach. Zaoberá sa vývojom rozpustných nedymiacich tabakových výrobkov, ktoré majú menej karcinogénnych toxínov, pričom využíva predovšetkým modernú technológiu úpravy tabaku StarCured(R). Prostredníctvom svojej dcérskej spoločnosti Rock Creek Pharmaceuticals sa tiež angažuje vo vývoji nutraceutík a produktov na liečenie neurologických porúch a porúch nálad. Spoločnosť Star Scientific má firemné sídlo a riaditeľstvo predaja v Glen Allen v štáte Virginia, výkonné a vedecké stredisko a oddelenie pre regulačné záležitosti v meste Bethesda v Marylande a výrobné závody v Chase City v štáte Virginia. Vedecké a výskumné stredisko spoločnosti Rock Creek sídli v Gloucesteri v Marylande a oddelenie pre regulačné záležitosti vo Washingtone.

Autor článku: TASR

Dátum zverejnenia: