Európsky parlament dnes schválil legislatívu týkajúcu sa liekov určených pre deti. Do platnosti by mohla vstúpiť od začiatku budúceho roku po formálnom odsúhlasení členskými štátmi.
V prípade vyše polovice všetkých liekov používaných v Európe nie je testovaná ich vhodnosť pre deti, či ich vedľajšieho účinky na detský organizmus, pričom sa v mnohých prípadoch pri liečbe dieťaťa táto situácia rieši len znížením dávky daného lieku určenej pre dospelých. Farmaceutické spoločnosti odôvodňujú veľmi obmedzenú ponuku liekov pre deti náročnejšími klinickými testami a potrebou dlhšieho časového obdobia.
Nová legislatíva chce preto uľahčiť farmaceutickému priemyslu výrobu liekov pre deti a to najmä prostredníctvom predĺženia platnosti patentov a dodatkového ochranného osvedčenia. Farmaceutické firmy, ktorým sa podarí vyvinúť bezpečné a účinné testy a splnia prísne bezpečnostné štandardy pre pediatrické liečivá, získajú šesťmesačné predĺženie patentu. Žiadosti o predĺženie trvania už udeleného certifikátu sa budú podávať najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti dodatočného ochranného certifikátu.
Legislatíva sa týka liekov, ktoré sú v štádiu vývoja, ktoré sa ešte len budú vyvíjať, ale aj existujúcich liečiv, či liekov, ktoré sú už povolené, ale im vypršala patentová ochrana.
Liečivá vyrobené v súlade s novou legislatívou ako lieky určené pre deti budú mať na balení špeciálne označenie.
Autor článku: TASR