Pacienti EÚ budú o liekoch ešte lepšie infomovaní, pribudne aj spätná väzba

Členské štáty Európskej únie budú musieť ešte dôkladnejšie informovať občanov o liekoch, ktoré sa dostanú na trh. Rozhodol o tom dnes Európsky parlament, ktorý pozmenil znenie nariadenia o farmaceutickej vigilancii (ostražitosti) a smernice o používaní liečiv.

Európska komisia argumentovala pri návrhu novej legislatívy, že stav približne piatich percent pacientov prijatých do nemocníc súvisí s vedľajšími účinkami liekov, ako aj to, že päť percent hospitalizovaných pacientov nemocníc sa počas svojho pobytu v zdravotníckom zariadení stretne s nežiaducim účinkom podávaných liekov, pričom ich pôsobenie je piatou najčastejšou príčinou úmrtia pacientov v nemocničných zariadeniach. Po nadobudnutí účinnosti dnes schválenej normy budú zriadené národné a celoeurópske internetové stránky, ktorých cieľom bude rozširovať informácie o liekoch a ich preukázaných nežiaducich účinkoch. Národné portály budú prepojené s portálom EÚ a okrem iného budú musieť obsahovať hodnotiace správy o charakteristikách daného lieku, ako aj informačné letáky, ktoré sú pribaľované k liekom. Stránky aj príbalové letáky liekov budú tiež zahŕňať informácie o tom, ako a kam majú pacienti nahlásiť nimi pociťované vedľajšie účinky.

Nové lieky alebo farmaceutické produkty s novými účinnými látkami, ktoré ešte musia prejsť dodatočným monitoringom, budú v budúcnosti označované čiernym symbolom spolu s informáciou, že daný "výrobok podlieha ďalšiemu monitoringu", ku ktorej bude pripojené vysvetlenie. Na základe novej legislatívy sa má zriadiť aj databáza "Eudravigilancia", ktorá bude centrálnym miestom zberu informácií o farmaceutických produktoch, zasielaných farmaceutickými spoločnosťami a príslušnými národnými úradmi členských krajín EÚ. Prístup k nej budú mať okrem Európskej komisie a členských štátov do istej miery aj iné farmaceutické spoločnosti, lekári a zdravotníci a širšia verejnosť.

Obe normy prešli dnes v EP bez problémov. Nová legislatíva nadobudne účinnosť 18 mesiacov po zverejnení v Úradnom vestníku EÚ.

Autor článku: TASR

Dátum zverejnenia: